GMP

: GMP란? (Good Manufacturing Practices)
의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수의약품의 제조·관리의 기준.
품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지
품질관리의 전반에 지켜야 할 규범입니다. 현대화·자동화된 제조시설과 엄격한 공정관리로 의약품 제조공정상 발생할 수 있는 인위적인
착오를 없애고 오염을 최소화함으로써 안정성이 높은 고품질의 의약품을 제조하는 데 목적이 있습니다.

* 보관시설 : 원료, 자재, 완제품 및 시험시료를 보관하는 장소: - 원료 자재, 완제품 및 시험시료의 보관창고는 각각 구분되어 있어야 한다.; - 위생적이며 품질에 영향을 미치지 아니하도록 보관할 수 있어야 한다.; - 기타 관계법령의 규정에 의하여 분리, 보관하도록 되어 있는 원료 및 제품의 보관시설은 분리되어 있어야 한다.
* 제조시설 : 해당식품의 제조에 필요한 시설기구: - 제조시설은 당해 품목의 제조공정 흐름에 따라 적절히 배치; - 제조시설 및 기구는 청소하기 쉽고 다른 제조공정으로부터 오염되지 아니하도록 배치; - 건강기능식품과 접촉하는 부분은 건강기능식품을 변질시키거나 인체에 유해한 재료이어서는 아니된다.; - 품질에 영향을 미치지 아니하도록 제조과정중의 반제품을 보관할 수 있어야 한다.; 반제품을 외부 위탁으로 생산하는 경우 적절한 운송수단을 선정하고 운송도중 오염되거나 부패, 변질되는 일이 없도록 한다.
* 품질관리시설 : 건강기능식품의 기준, 규격에 설정되어 있는 모든 시험을 수행하기 위하여 필요한 시설 및 기구를 말하며 공인시험기관 및 자가품질검사기관으로서 갖추어야 하는 시설기준이나 이에 준하는 시설: - 미생물시험실은 일반시험실 등과 구획되어 있어야 하며 무균실 또는 무균적 조건을 갖춘 무균시설, Clean Cooth, Clean Bench등이 있어야 한다.; - 무균실인 경우에는 전실이 있어야 한다. 무균실 내로 들어가기 전 충분한 소독과 제어를 위한 완충 구역인 전실을 두어 청결하게 관리한다.; - 미생물의 배양 후 폐기를 위한 별도의 공간과 폐기물을 처리할 수 있는 시설이 있어야 한다.

* 청정구역 : 제조하는 제품의 종류 또는 제조방법에 따라 적정한 온ㆍ습도 및 공기를 정화, 유지할 수 있는 공조시설을 설치하여야 하고 출입구와 창을 밀폐하여 외부의 공기 등이 직접 들어오지 아니하도록 하여야 한다.: - 청정공기의 공급이와 같은 순서로 AHU (Air Handling Unit)을 설치하여 청정공기를 공급; - 환기 횟수의 조절
Duct, Damper, Diffuser, Leuver 등 순환장치에 의한다.; - 공기압의 조절 Damper를 설치하여 차압을 조정한다.; - 온ㆍ습도 조절장치
작업장의 습도조절이 필요한 경우에는 멸균정제수나 증류수의 Pure System에 의한 Humidifier로 조절하고, 제습이 필요한 경우에는
흡착식, 냉각식 Dehumidifier를 설치하여 조절한다.
* 일반구역 (비청정구역) : 사람이 항상 거주하는 장소나 청결을 위한 장치 및 설비가 되어 있지 않은 구역: - 일반구역에서 청정구역으로 진입할 때는 적절한 절차 (탈의, 수세, 소독 등) 또는 완충지역 및 설비 (전실, Air Shower, Air Curtain 등)를
통과하여 진입하도록 한다.
* 특수작업장 : 특수작업장은 미생물을 이용, 배양 등을 하여 건강기능식품을 제조하는 작업장을 말하며, 미생물이 공기중으로 노출되어 교차오염이 우려되는 구역이므로 다른 작업장과 분리되어 있어야 한다.: - 다른 건강기능식품 작업장과 분리되어 있어야 한다.; - 출입구 및 창은 밀폐할 수 있어야 한다.; - 청정구역은 제균설비를 갖춘 공조시설이어야 한다.; - 살균 등의 조사시설, 별도의 배기시설 등에 의하여 다른 작업장으로의 오염을 방지할 수 있어야 한다.; - 생균이 다른 작업실로 교차오염이 되는 것을 방지하기 위하여 별도의 전용 탈의실과 작업복을 갖추어야 한다.

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